La principal característica de la formulación es la capacidad de adaptar el medicamento al paciente, permitiendo el acceso a su tratamiento. Aún así, muchos desconocen estas preparaciones.
La formulación magistral está considerada como un medicamento, en primer lugar, porque está regulado por la ley:
- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que define la fórmula magistral como:
"El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5."
2. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. El objetivo de este Real Decreto es garantizar la calidad de las preparaciones magistrales y oficinales realizadas. Por este motivo se describen las condiciones generales mínimas que tienen que reunir el personal, el local, el utillaje, la documentación, las materias primas y el material de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación.
A pesar de toda la normativa actual de medicamentos, la legislación no contempla la necesidad de ajustar las concentraciones de activo o cambiar la presentación a formas que si puedan tomar los pacientes, como por ejemplo, la preparación de jarabes para niños y pacientes geriátricos, la preparación de medicamentos huérfanos o que han sido descatalogados por parte de la industria debido a su poca repercusión o beneficio.
Es por eso que existe una necesidad social de tratamiento médico que viene cubierta por la formulación magistral.
Así pues, la formulación magistral es:
- Una actividad regulada por ley, con una normativa estricta e inspeccionada por la AEMPS.
- Trabaja con principios activos de actividad demostrada.
- Los procedimientos de elaboración han de estar convenientemente referenciados por estudios científicos y bibliografía especializada.
- Se entrega con un prospecto al paciente, donde se indican su composición exacta, excipientes, contraindicaciones y posibles efectos adversos.
- Los procedimientos de trabajo son aprobados por sanidad cuando se abre el laboratorio y revisados anualmente por el titular del laboratorio. Además se revisan en las inspecciones periódicas.
- Las farmacias con laboratorio de formulación cuentan con laboratorios adaptados para esta actividad, conforme la ley 175/2001, y su personal ha recibido formación específica para desarrollar esta actividad.
- Es una actividad avalada por los colegios oficiales de farmacéuticos y por asociaciones especializadas en formulación como La SEMI (Sociedad española del medicamento individualizado), APROFARM (Asociación independiente profesional de farmacéuticos) o AFA (Asociación de formulistas de Andalucía).
- Los distribuidores como Laboratorios GUINAMA, nos encargamos de asegurar la calidad de las materias primas y excipientes mediante una rigurosa selección de los fabricantes y analíticas según farmacopea europea o americana.
Por todo ello, la formulación magistral se ha convertido en la primera línea de batalla contra las enfermedades, tanto las habituales como las más raras, ya que la principal característica de la formulación es su capacidad de adaptar el medicamento al paciente. Permitiendo a cualquier persona el acceso a su tratamiento.
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