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Técnica analítica de identificación del principio activo para farmacias

Según la normativa vigente sobre formulación magistral, las farmacias y laboratorios deben ratificar mediante una prueba analítica la identificación del principio activo.

La prueba más habitual, rápida, cómoda, y que menos costes genera es el punto de fusión.

¿Qué es el punto de fusión?

El punto de fusión es la temperatura a la cual un sólido pasa a líquido a la presión atmosférica. Durante el proceso de cambio de estado de una sustancia pura, la temperatura se mantiene constante puesto que todo el calor se emplea  en el proceso de fusión.

Por esto, el punto de fusión de las sustancias puras es definido y reproducible, y puede ser utilizado para la identificación de un producto, si dicho producto ha sido previamente descrito.

La presencia de impurezas tiene una influencia considerable sobre el punto de fusión. Según la ley de Raoult todo soluto produce un descenso crioscópico, o sea una disminución de la temperatura de fusión.

Las impurezas actúan de soluto y disminuyen el punto de fusión de la sustancia principal disolvente. Si existe una cantidad importante de impureza, la mezcla puede presentar un amplio intervalo de temperatura en el que se observa la fusión.

Así pues cabe indicar que:

  • Las sustancias sólidas puras tienen un punto de fusión constante y funden en un intervalo pequeño de temperaturas.
  • La presencia de impurezas disminuye el punto de fusión y hace que la muestra funda en un intervalo grande de temperaturas.
  • La presencia de humedad o de disolvente dará puntos de fusión incorrectos.

PROTOCOLO

  1. Se coge un tubo capilar de paredes finas cerrado por un extremo, se pone el producto pulverizado sobre un vidrio de reloj.
  2. Se introduce la muestra en el capilar hasta que llegue a una altura aproximada de 2 mm y se deja caer suavemente por el interior de un tubo de vidrio de aproximadamente 1mm de longitud que esté apoyado en una madera. Se repite esta última operación hasta que el sólido esté bien compactado dentro del tubo.
  3. Se introduce el capilar en el aparato de punto de fusión, se selecciona la temperatura de meseta, que corresponde con 5ºC por debajo del punto de fusión  y se da al botón start.
  4. Empieza la rampa de temperatura, donde subirá rápidamente hasta llegar a la meseta, donde irá subiendo poco a poco hasta que se produzca la fusión.
  5. La materia prima irá pasando por varias fases hasta que se produzca la fusión completa. Si es con descomposición, el producto puede quemarse o descomponerse. Es un método visual, por lo que hay que prestar atención al ocular cuando se acerque a la temperatura de fusión.

A continuación se adjunta una tabla de los puntos de fusión, y/o método analítico alternativo para todos los activos disponibles en Laboratorios GUINAMA:

Descarga la tabla completa en pdf

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