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Fármacos de uso humano vs uso veterinario

Este mes os hablamos de la diferencia entre los productos que son de uso humano con los que son exclusivamente de uso veterinario.

Últimamente recibimos numerosas consultas acerca de la diferencia entre los productos que son de uso humano con los que son exclusivamente de uso veterinario, sobre todo desde que hay ciertos activos en los que el fármaco recetado puede usarse en ambos grupos de pacientes, como es el caso de la Ivermectina.

La respuesta a esta pregunta está en el fabricante del fármaco.

¿Qué necesita el fabricante del fármaco?

Para poder importar un activo farmacéutico, independientemente de su paciente final (humano o veterinario), se ha de comprobar que el fabricante del principio activo esté en posesión del certificado GMP y que este esté en vigor, es decir, que el fabricante cumpla las normas de correcta fabricación que avalen que el activo farmacéutico se esté elaborando en unas condiciones óptimas.

Además, tanto en los fármacos que son de uso humano como en aquellos de uso veterinario, ha de verificarse si están recogidos en la Farmacopea Europea, la USP u otra de reconocido prestigio para poder aplicar un adecuado control de calidad y comprobar los valores tras los análisis.

Si no están descritos en ninguna Farmacopea, sería el fabricante del activo el que realice sus propios análisis y quién determine los límites de calidad de los mismos.

Pero y si un producto está descrito en la Farmacopea y el fabricante cumple las GMP, ¿por qué sigo sin poder usar un producto de veterinaria para elaborar un medicamento de uso humano?

Los principios activos de uso humano tienen un requisito adicional para su uso, en caso de que el fabricante no sea europeo; necesitan el certificado GMP y la written confirmation.

Este es un documento que confirma el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) del país de origen (no europeo) son “equivalentes” a la normativa aplicada en la UE.

Este documento no se exige para los activos de veterinaria, por lo que aunque cumplan las GMP en origen, la legislación no exige que estas equivalencias se verifiquen con las del lugar de destino por escrito.

¿Y cuáles son los productos de uso exclusivo veterinario?

En GUINAMA los siguientes activos son de uso EXCLUSIVO veterinario:

    • Ivermectina

La ivermectina es un derivado semisintético de una de las avermectinas, un grupo de lactonas macrocíclicas producidas por streptomyces avermitilis. Es un antiparasitario de amplio espectro utilizado en todas las especies.

Estimula la liberación del GABA (ácido gamma-amino-butírico), agente neurotransmisor inhibitorio que actúa a nivel de las neuronas presinápticas parasitarias, produciendo la muerte por parálisis flácida. Puede aplicarse de manera oral, subcutánea o tópica. Es un producto seguro en gatos y perros a las dosis recomendadas y en manos del veterinario es una herramienta útil en el diagnóstico de ectoparásitos.

Hay que tener cuidado con su uso en razas como el Border Collie y razas similares, en las que puede dar reacciones de toxicidad.

√ GMP

√ Descrito en Farmacopea Europea

    • Trilostano

El es un análogo de esteroide sintético activo por vía oral que inhibe selectivamente la deshidrogenasa 3β-hidroxiesteroide en la corteza adrenal, inhibiendo de este modo la conversión de la pregnenolona en progesterona. Esta inhibición bloquea la producción de glucocorticoides y, en menor medida, de mineralocorticoides y hormonas sexuales mientras que los niveles de precursores de esteroides aumentan.

Está indicado para el tratamiento del hiperdrenocorticismo dependiente de la hipófisis en perros.

√ GMP

X No descrito en ninguna Farmacopea de reconocido prestigio, se rige por las normas del fabricante

    • Prazicuantel

Principio activo veterinario antiparasitario de amplio espectro en el tratamiento de procesos originados por cestodos y trematodos. Posee una excelente actividad frente a estadios larvarios y adultos de cestodos y frente a todas las especies de trematodos, especialmente los pertenecientes a la familia Schistomidae.

No debe utilizarse en razas de perros rastreadoras o sabuesos (Hound breeds) en administración parenteral, en cachorros menores de 4 semanas y en gatitos menores de 6 semanas.

Suele asociarse con otros antihelmínticos como el pirantel, albendazol o fenbendazol.

√ GMP

√ Descrito en Farmacopea Europea

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