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¿Conoces la actual Legislación sobre los Liposomas?

Como bien sabes, la  legislación  establece  una  serie  de  requisitos  a  productos  como:  los  medicamentos,  los  biocidas,  los  productos  fitosanitarios,  los  cosméticos, los aditivos alimentarios o los piensos. ¿Conoces lo referente a los liposomas?

Prácticamente todos los textos legislativos sobre productos, exigen que se realice una evaluación   de   riesgos   y   se   adopten   medidas   de   gestión   sobre esos   riesgos. Y cómo no puede ser de otra forma, los liposomas no están exentos de esta obligación.

Actualmente,  la  legislación  Europea  aplicable  directamente  a  los  nanomateriales incluye:

  • El Reglamento 1223/2009,  del  Parlamento  Europeo  y  del  Consejo,  sobre Productos  Cosméticos.
  • El Reglamento 1169/2011,  sobre  la  información  alimentaria facilitada  al  consumidor
  • El Reglamento 10/2011,  sobre  materiales  y  objetos  plásticos destinados  a  entrar  en  contacto  con  alimentos.
  • El Reglamento  450/2009,  sobre materiales  y  objetos  activos  e  inteligentes destinados  a  entrar  en  contacto  con alimentos.
  • El Reglamento 528/2012, sobre Productos Biocidas.

Los nanomateriales son partículas de tamaño inferior a 100nm. Los liposomas elaborados con GuinoXome contienen la cantidad de emulgente adecuada para que en ningún caso se formen liposomas inferiores a 100nm; y puedan ser utilizados en el ámbito farmacéutico y cosmético, sin sufrir las restricciones establecidas por la reglamentación en nanomateriales.

A nivel farmacéutico, en formulación magistral, los liposomas se consideran como una forma farmacéutica en suspensión, por lo que se aplican los controles de calidad de las suspensiones tópicas.

Fórmula magistral:

  • Evaluación de los caracteres organolépticos.
  • Verificación del peso y/o volumen.

Si se elaboran lotes, además se realizarán los siguientes:

  • Determinación del grado de coloración (RFE 2.2.2).
  • Determinación de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1).
  • Determinación de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
  • Determinación del pH, según procedimiento general PNT.
  • Control microbiológico (RFE 5.1.4).

Cuando proceda, se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.

Por otro lado, cuando se trate de la elaboración de cosméticos, el principio activo debe estar contemplado en el CosIng para su uso cosmético. Además, su fabricación contemplará los requisitos habituales de la elaboración de cosméticos.

Como profesionales del sector farmacéutico y/o formulistas debemos tener siempre presente la legislación.

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