Fórmula Clorhexidina 0,02% Colirio + Protocolo estériles

En el artículo de hoy trabajamos en el laboratorio con materiales estériles, concretamente formulamos un Colirio Clorhexidina 0,02% acuoso. Este colirio está indicado para el tratamiento de la queralitis por Acanthamoeba (FFT).

Esta es una enfermedad infecciosa del ojo producida por la invasión de la córnea por amebas del género Acanthamoeba. Esto conlleva una inflamación de la córnea o queratitis que comporta un déficit de la capacidad visual. Aquí puedes descargarte toda la información de esta sencilla fórmula:

En Laboratorios GUINAMA somos especialistas en elaboraciones estériles, por eso podemos suministrar la gran mayoría de materiales utilizados en la elaboración de preparaciones estériles. Es nuestro catálogo de estériles puedes ver los productos que tenemos disponibles para tus elaboraciones.

¿Conoces cuál es el PROTOCOLO PARA TRABAJAR CON ESTÉRILES?

Limpieza y preparación de la Campana de Flujo Laminar.

Antes de trabajar en el interior de la campana se seguirán las siguientes operaciones:

1. Limpiar las paredes y suelo de la campana con agua y jabón.
2. Empapar una gasa estéril en abundante alcohol de 70º y limpiar de nuevo la campana.
3. Durante este tiempo introducir en la campana (siempre que no se esterilice por calor seco):
   • el material necesario para trabajar
   • materias primas, tamizadas y pesadas en su caso
   • envases esterilizados
   • recipientes para residuos
4. Encender el flujo de aire y la lámpara germicida UV al menos 20 MINUTOS antes de la elaboración de la fórmula. Y esperar a que termine el ciclo de luz UV antes de comenzar con la elaboración.

Una vez al mes se limpiará la campana, levantando el cristal del suelo, con agua y jabón.

Limpieza y lavado del material de acondicionamiento y utensilios de trabajo.

Los envases de plástico que no puedan ser esterilizados por calor seco ni autoclave, deben esterilizarse con oxido de etileno. En caso de que no disponga de este método de esterilización, GUINAMA pone a su disposición su catálogo de envases esterilizados. La de envases y viales de vidrio se hace fuera de la sala estéril y se esterilizan debidamente.

Las operaciones de limpieza son las siguientes:

• • Lavar con abundante alcohol de 70º sin indicador.
  • Enjuagar con chorro a presión de agua estéril y apirógena.
  • Lavar con alcohol de 96º sin indicador

Esterilización

La esterilización de material de acondicionamiento y utensilios de trabajo puede realizarse por calor seco o autoclave.

Por calor seco se esteriliza el material metálico y de vidrio. Las condiciones de esterilización son en estufa durante un mínimo de dos horas y media a 150ºC. Estos materiales deben introducirse en charnelas o bandejas de esterilización para no contaminar de nuevo los utensilios antes de introducirlos en la sala estéril. El resto de materiales que puedan esterilizarse por calor húmedo (autoclave) como los tapones de caucho, etc. se introducen en bolsas de autoclave y se esterilizan a 121ºC durante 30 minutos.

Elaboración

1. 1. 1. 1. 1. Trabajar siempre dentro de la Campana de Flujo Laminar Vertical.
            2. Seguir las normas indicadas en el PNT correspondiente a la forma farmacéutica que se trate.
            3. En el caso de colirios:
               • • Operar en el interior de la campana
                 • Filtrar la solución resultante por un tamaño de poro de 0,22µ. El filtro a elegir depende del tipo de solución a filtrar. Para los acuosos se usan los filtros de PES o AC.
                 • En el caso de colirios oleosos, el aceite se esteriliza por calor seco. En este caso se utilizan filtros de 0,22µ de diámetro de poro de PTFE, especiales para aceites.
                 • El proceso de filtrado y envasado se realiza conjuntamente vertiendo directamente en el envase con ayuda de una jeringa estéril.
                 • Cada envase se llenará con un exceso para facilitar la exactitud de la posterior extracción del líquido. Los excesos de volumen se especifican en la tabla:

                

               
            4. Anotar siempre en el Registro de Campana de Flujo Laminar:
            • • Fecha de elaboración
              • Nombre del preparado
              • Número de referencia
              • Número de envases preparados
              • Técnico preparador
              • Análisis: laboratorio controlador, número de unidades enviadas, salida al mismo y resultado.
              • En caso de preparar más de un envase, anotar la relación de partes de fabricación.

             

   Control de calidad

   1. 1. Verificación del peso.
      2. Colirios e inyectables: características organolépticas, limpidez, ausencia de partículas en suspensión.
      3. Verificación del contenido: pesada del producto final
      4. Control de esterilidad.
      5. Control microbiológico del ambiente interno de la campana, para ello colocar una placa petri estéril durante el tiempo de trabajo de la misma y seguir las instrucciones del laboratorio controlador.