La elaboración de fórmulas magistrales es la realización de medicamentos personalizados. Y se rige por una normativa estricta en cuanto a manipulación y calidad de los principios activos y excipientes usados.
En el RD 175/2001 se describen los requisitos que debe tener un laboratorio de formulación magistral, así como de los aparatos y utillajes necesarios para la elaboración de fórmulas, sin embargo nunca se ha hablado de un apartado tan importante como es el de la calidad del aire durante el proceso de formulación.
En los laboratorios de formulación magistral se manipulan múltiples productos y el compañero formulista está en contacto intermitente con ellos. Este proceso de manipulación puede provocar la suspensión de partículas de principio activo y de excipientes, que contaminan el aire y que pueden llegar al formulista, a las paredes, al techo o, incluso, a otras elaboraciones. Y no nos olvidemos del problema de la contaminación microbiana, que podría reducirse al máximo, y así evitar la incorporación de tantos conservantes. En los laboratorios más especializados y avanzados, disponen de sistemas de filtrado de partículas del aire que disminuyen la cantidad de partículas circulantes.
Estos sistemas de filtrado no solo son óptimos para el producto, también los son para las personas. Pues favorecen su bienestar y su salud, ofreciendo un entorno de trabajo mejor. En muchos casos mejoran las rinitis alérgicas, los estornudos y las molestias en los ojos. Sin duda, un entorno de trabajo más productivo. Estos sistemas tan complejos son, evidentemente, caros; pero cuando algo empieza a hacerse necesario y cada vez más habitual, comienzan a surgir las ideas.
Gracias a nuestra sinergia con la empresa polaca “EPRUS”, Laboratorios GUINAMA puede poner a disposición de los laboratorios formulistas dos productos pensados para mejorar la calidad de sus elaboraciones y el bienestar de sus formulistas, por mucho menos dinero de esperado.
• Compact Hepa Filter CHF
Se trata de un filtro HEPA compacto, de interior, con muy fácil instalación, casi sin obras. Este filtro compacto tiene capacidad para filtrar el aire de una habitación de hasta 50m2, proporcionando un aire limpio de partículas gracias a su filtro HEPA H13 que elimina el 99,999% de las partículas superiores a 0,3 micras. Este filtro tiene una vida media de unas 5000 horas o 6 años, que podemos comprobar por medio de su contador de uso. Cuenta además con un pre-filtro que elimina el 70% de las partículas superiores a 1micra. Este pre-filtro es muy económico, y de sustitución muy sencilla, puesto que es recomendable cambiarlo cada 200 horas de uso.
¿Cómo se instala este CHF?
Basta con hacer un agujero en la pared, de suficiente tamaño para que pase el tubo de salida del aire, y colgar el CHF con unas alcayatas, a modo de split. Se conecta a la red eléctrica, bien con un enchufe o directamente a través de una caja de derivación eléctrica. El aparato coge el aire de la habitación en la que está situado y lo impulsa a través del tubo a la habitación con control de partículas. Para que se produzca una correcta recirculación del aire, hay que tener rejillas de ventilación con pre-filtro o permitir que el exceso de aire pase por debajo de la rendija de la puerta, así que no hay que sellarla con burletes de goma o similar.
1.Compact Hepa Filter. 2. Pared. 3. Rejilla de ventilación. 4. Clips de fijación. 5. Conducto flexible de ventilación. 6. Taco y alcayata. 7. Salida del aire purificado.
Una vez seleccionado el tamaño de la sala en m2 en el visor del aparato, el dato queda guardado y puede conectarse y apagarse con un cómodo mando a distancia. El compact Hepa Filter permite disminuir el riesgo de contaminación entre las diferentes elaboraciones, además de proporcionar una gran calidad de aire para el formulista que es equiparable a una sala limpia de tipo D (en el caso de que se pase desde una sala no cualificada), y unido a una vestimenta adecuada es el aparato ideal para evitar sobreexposiciones a API's.
La sala limpia, por tanto, deberá ser
“el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo sin que resulte contaminado y que, a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo”.
• Campana de flujo laminar VLF
La campana de flujo laminar permite delimitar una zona de trabajo libre de partículas, y restringe el movimiento del aire dentro de la misma. Las campanas de flujo laminar son obligatorias cuando se elaboran formas farmacéuticas estériles, pero son recomendables en todas las elaboraciones no pulverulentas, sobre todo en los jarabes, las cremas o la homeopatía. Trabajar bajo el flujo de aire purificado de la campana evita la contaminación microbiana y la posibilidad de que haya contaminaciones cruzadas de otros activos que se estén manipulando al mismo tiempo. Esta campana crea una cortina de aire que no permite el paso libre de partículas circulantes, pero por supuesto, es necesaria una higiene en el trabajo y un conocimiento de la forma de trabajar.
La campana EPRUS VLF tiene el tamaño perfecto para situar la balanza y el agitador magnético, además de permitir la esterilización de la zona con luz ultravioleta. Esta luz es bacteriostática y permite reducir la posibilidad de contaminación microbiana. Con sensor de temperatura y humedad. El acceso a la zona de trabajo es muy cómoda gracias a su diseño, que no requiere puerta para funcionar; no obstante, dispone de una versión con puerta frontal para el caso de que se desee cerrar la cabina tras o durante la manipulación de activos. Posee un pre-filtro con capacidad filtrante de hasta 70% de las partículas superiores a 1 micra, y de un filtro HEPA H13 con capacidad de filtrar el 99,999% de las partículas superiores a 0,3 micras con una vida de 5000 horas o 6 años.
• Paneles laterales de vidrio tratado • Luz Ultravioleta con panel protector • Sensor de temperatura y humedad • 2 enchufes 230V • Conexión con posibilidad de "no touch" • Completamente configurable
Con la campana de flujo laminar EPRUS VLF conseguirás una elaboración más segura de tus jarabes, cremas y preparados homeopáticos.
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